Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/539 выдано Росздравнадзором 12.07.2013 на медицинское изделие «Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями» производства Liebel-Flarsheim Company LLC ("Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС"). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930577
- Дата первичной регистрации
- 12.07.2013
- Дата внесения изменений
- 24.04.2026
- Период действия версии
- с 24.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Liebel-Flarsheim Company LLC ("Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС")2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, USA
- Заявитель
- АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
- Представитель в РФ
- АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим предназначены для использования с инъекционными аппаратами производства компании «Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС» для внутрисосудистого введения магнитно-резонасного контрастного вещества и изотонических растворов в целях получения диагностических изображений при использовании с оборудованием магнитно-резонасной томографии (МРТ).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 03.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.06.2022 | РЗН 2013/539 | Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.02.2022 | РЗН 2013/539 | Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.07.2013 | РЗН 2013/539 | Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/539»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Liebel-Flarsheim Company LLC ("Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/539?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.