Инструменты хирургические многоразовые для системы роботизированной МАКО с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12781 выдано Росздравнадзором 03.12.2020 на медицинское изделие «Инструменты хирургические многоразовые для системы роботизированной МАКО с принадлежностями» производства MAKO Surgical Corp. (МАКО Серджикал Корп.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924581
- Дата первичной регистрации
- 03.12.2020
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- MAKO Surgical Corp. (МАКО Серджикал Корп.)3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Инструменты хирургические многоразовые для системы роботизированной МАКО с принадлежностями являются частью системы МАКО, которая предназначена для помощи хирургу в предоставлении программно определенных пространственных границ для ориентации и справочной информации для анатомических структур во время ортопедических процедур.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.07.2021 | РЗН 2020/12781 | Инструменты хирургические многоразовые для системы роботизированной МАКО с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.12.2020 | РЗН 2020/12781 | Инструменты хирургические многоразовые для системы роботизированной МАКО с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 160
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 106. Эффектор для эндопротезирования тазобедренного сустава. |
| 02 | 105. Эффектор для одномыщелкового эндопротезирования. |
| 03 | 104. Экстрактор пинов Restoris. |
| 04 | 103. Экстрактор большеберцового вкладыша MCK. |
| 05 | 102. Шейка примерочная Anato, правая. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12781»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан MAKO Surgical Corp. (МАКО Серджикал Корп.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12781?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.