Система лазерная сканирующая iDesign Advanced WaveScan Studio G300 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5576 выдано Росздравнадзором 31.03.2017 на медицинское изделие «Система лазерная сканирующая iDesign Advanced WaveScan Studio G300 с принадлежностями» производства AMO Manufacturing USA, LLC («AMO Мэнуфэкчуринг ЮЭсЭй, ЭлЭлСи»). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927749
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2017
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- AMO Manufacturing USA, LLC («AMO Мэнуфэкчуринг ЮЭсЭй, ЭлЭлСи»)510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Система лазерная сканирующая iDesign Advanced WaveScan Studio G300 предназначена для измерения аберраций волнового фронта (в том числе комы, трефойла, сферических аберраций и других аберраций высшего порядка), поверхности роговицы и размера зрачка; а также для расчета плана проведения направляемого волновым фронтом лазерного кератомилеза для случаев миопии, гиперметропии и смешанного астигматизма.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.07.2021 | РЗН 2017/5576 | Система лазерная сканирующая iDesign Advanced WaveScan Studio G300 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.03.2019 | РЗН 2017/5576 | Система лазерная сканирующая iDesign Advanced WaveScan Studio G300 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.03.2017 | РЗН 2017/5576 | Система лазерная сканирующая iDesign Advanced WaveScan Studio G300 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система лазерная сканирующая iDesign Advanced WaveScan Studio G300 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5576»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан AMO Manufacturing USA, LLC («AMO Мэнуфэкчуринг ЮЭсЭй, ЭлЭлСи»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5576?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.