Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5123 на медицинское изделие «Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA выдано Росздравнадзором 13 декабря 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922134
- Дата первичной регистрации
- 13.12.2016
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Спирали эмболизационные толкаемые предназначены для артериальной и венозной эмболизации иа периферических сосудах. Толкатель спирали Coil Pusher-16 предназначен для использования в сочетании с микрокатетером для доставки и раскрытия 0,018 дюймовой (0,46 мм) спирали эмболизационной толкаемой.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 06.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2016/5123 | Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций | Действует |
| 06.04.2020 | РЗН 2016/5123 | Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций | Внесено изменение |
| 13.12.2016 | РЗН 2016/5123 | Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций | Внесено изменение |
Модели изделия 54
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VIII. Спираль эмболизационная толкаемая 2D-Helical -35 в отдельной стерильной упаковке, длиной 60 мм - 5шт/уп. |
| 02 | VIII. Спираль эмболизационная толкаемая 2D-Helical -35 в отдельной стерильной упаковке, длиной 60 мм - 1шт/уп., |
| 03 | VIII. Спираль эмболизационная толкаемая 2D-Helical -35 в отдельной стерильной упаковке, длиной 50 мм - 5шт/уп., |
| 04 | VIII. Спираль эмболизационная толкаемая 2D-Helical -35 в отдельной стерильной упаковке, длиной 50 мм - 1шт/уп., |
| 05 | VIII. Спираль эмболизационная толкаемая 2D-Helical -35 в отдельной стерильной упаковке, длиной 40 мм - 5шт/уп., |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5123»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5123?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.