Стенты для малоинвазивной хирургии AndraStent XL, AndraStent XXL
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02439 выдано Росздравнадзором 07.08.2008 на медицинское изделие «Стенты для малоинвазивной хирургии AndraStent XL, AndraStent XXL» производства Andramed GmbH (Андрамед ГмбХ). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917942
- Дата первичной регистрации
- 07.08.2008
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Andramed GmbH (Андрамед ГмбХ)Schiesswieslenstr. 18, 72766, Reutlingen, Germany
- Заявитель
- ООО "ВАНИ ДЕВАЙС"119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Представитель в РФ
- ООО "ВАНИ ДЕВАЙС"119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Периферический стент AndraStent XL/XXL применяется для лечения атеросклеротической болезни периферических артерий под дугой аорты и удаления злокачественных новообразований в желчных путях.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 17.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.04.2017 | ФСЗ 2008/02439 | Стенты для малоинвазивной хирургии AndraStent XL, AndraStent XXL | Внесено изменение |
| 07.08.2008 | ФСЗ 2008/02439 | Стенты для малоинвазивной хирургии AndraStent XL, AndraStent XXL | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. AndraStent XXL |
| 02 | 1. AndraStent XL |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02439»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Andramed GmbH (Андрамед ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02439?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.