Анализатор мочевых диагностических тест-полосок Urilyzer 100 Pro с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14629 выдано Росздравнадзором 22.06.2021 на медицинское изделие «Анализатор мочевых диагностических тест-полосок Urilyzer 100 Pro с принадлежностями» производства Analyticon Biotechnologies GmbH (Аналитикон Биотекнолоджис ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929683
- Дата первичной регистрации
- 22.06.2021
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Analyticon Biotechnologies GmbH (Аналитикон Биотекнолоджис ГмбХ)Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany
- Заявитель
- ООО "ОМБ"125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 26
- Представитель в РФ
- ООО "ОМБ"125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 26
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Анализатор мочевых диагностических тест-полосок Urilyzer 100 Pro предназначен для диагностики in vitro, для качественного и полуколичественного измерения массовой концентрации химических элементов и веществ в мочевых тест-полосках путем фотометрического считывания изменения окрашивания диагностических зон мульти-реагентных тест-полосок. Исследуемые показатели: билирубин, уробилиноген, кетоны, аскорбиновая кислота, глюкоза, белок (альбумин), кровь (гемоглобин), pH, нитриты, лейкоциты и удельная плотность.
С помощью анализатора мочевых диагностических тест-полосок Urilyzer 100 Pro можно проводить скрининг пациентов с высокой степенью риска в отношении: - заболеваний почек; - инфекций мочевыводящих путей; - метаболических расстройств; - нарушений углеводного обмена; - нарушений функций печени.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 13.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.05.2022 | РЗН 2021/14629 | Анализатор мочевых диагностических тест-полосок Urilyzer 100 Pro с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.06.2021 | РЗН 2021/14629 | Анализатор мочевых диагностических тест-полосок Urilyzer 100 Pro с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор мочевых диагностических тест-полосок Urilyzer 100 Pro с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14629»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Analyticon Biotechnologies GmbH (Аналитикон Биотекнолоджис ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14629?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.