Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3366 выдано Росздравнадзором 07.12.2015 на медицинское изделие «Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями» производства EDAP TMS France (“ЕДАП ТМС Франс”). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915783
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2015
- Дата внесения изменений
- 17.04.2026
- Период действия версии
- с 17.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EDAP TMS France (“ЕДАП ТМС Франс”)Parc dActivités La Poudrette Lamartine, 4 rue du Dauphiné, 69120 Vaulx-en-Velin, France
- Заявитель
- ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
- Представитель в РФ
- ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
«Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями» предназначена для лечения рака простаты при помощи ультразвукового излучения высокой мощности. «Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями» предназначена для применения в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.12.2015 | РЗН 2015/3366 | Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3366»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EDAP TMS France (“ЕДАП ТМС Франс”). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3366?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.