Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944450
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3366 на медицинское изделие «Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями» производства "ЕДАП ТМС Франс" выдано Росздравнадзором 7 декабря 2015 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915783
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2015
- Период действия версии
- с 07.12.2015 до 17.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЕДАП ТМС Франс"Франция, EDAP TMS France, Parc d᾽Activités La Poudrette Lamartine, 4 rue du Dauphiné, 69120 Vaulx-en-Velin, France
- Заявитель
- ООО "Феу-Дагаз Компани"119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3Юр. адрес: 194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11
- Представитель в РФ
- ООО "Феу-Дагаз Компани"119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3Юр. адрес: 194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944450Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 07.03.2023 | Выдан дубликат РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.04.2026 | РЗН 2015/3366 | Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями | Действует |
| 07.12.2015 | РЗН 2015/3366 | Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3366»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЕДАП ТМС Франс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3366?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.