Система плазмафереза Аврора (Aurora Plasmapheresis System)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4452 на медицинское изделие «Система плазмафереза Аврора (Aurora Plasmapheresis System)» производства Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ) выдано Росздравнадзором 21 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930309
- Дата первичной регистрации
- 21.07.2016
- Дата внесения изменений
- 16.04.2026
- Период действия версии
- с 16.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ)Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germany
- Заявитель
- ООО "Фрезениус Каби"125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Фрезениус Каби"125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для донорского и лечебного плазмафереза.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 16.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.04.2026 | РЗН 2016/4452 | Система плазмафереза Аврора (Aurora Plasmapheresis System) | Действует |
| 04.07.2022 | РЗН 2016/4452 | Система плазмафереза Аврора (Aurora Plasmapheresis System) | Внесено изменение |
| 16.06.2017 | РЗН 2016/4452 | Система плазмафереза Аврора (Aurora Plasmapheresis System) | Внесено изменение |
| 21.07.2016 | РЗН 2016/4452 | Система плазмафереза Аврора (Aurora Plasmapheresis System) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система плазмафереза Аврора (Aurora Plasmapheresis System) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4452»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4452?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.