Набор инструментов для установки имплантатов спинальной фиксации MESA с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22328 на медицинское изделие «Набор инструментов для установки имплантатов спинальной фиксации MESA с принадлежностями» производства K2M, Inc. (КаДваЭм, Инк.) выдано Росздравнадзором 1 апреля 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934439
- Дата первичной регистрации
- 01.04.2024
- Дата внесения изменений
- 13.04.2026
- Период действия версии
- с 13.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- K2M, Inc. (КаДваЭм, Инк.)600 Hope Parkway SE, Virginia 20175, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Набор инструментов для установки имплантатов спинальной фиксации MESA с принадлежностями предназначен для педикулярной и непедикулярной установки имплантатов для спинальной фиксации MESA, используемых для нецервикальной фиксации костей позвоночника.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.04.2026 | РЗН 2024/22328 | Набор инструментов для установки имплантатов спинальной фиксации MESA с принадлежностями | Действует |
| 01.04.2024 | РЗН 2024/22328 | Набор инструментов для установки имплантатов спинальной фиксации MESA с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор инструментов для установки имплантатов спинальной фиксации MESA |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22328»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан K2M, Inc. (КаДваЭм, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22328?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.