Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02768 выдано Росздравнадзором 24.10.2008 на медицинское изделие «Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями» производства EDAN Instruments Inc. (ЭДАН Инструментс, Инк.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922931
- Дата первичной регистрации
- 24.10.2008
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EDAN Instruments Inc. (ЭДАН Инструментс, Инк.)#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Пульсоксиметр Н100В обычно используется для измерения насыщения кислородом (SpO2) и частоты пульса (PR) одного взрослого пациента или новорожденного. Он показывает значение SpO2, частоту пульса, плетизмограмму, гистограмму и т.д. Оксиметр может быть использован в лечебных учреждениях, он предоставляется доктору или сестре для измерения SpO2 и PR пациентов в клинике, госпитале или операционной.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.03.2019 | ФСЗ 2008/02768 | Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.03.2017 | ФСЗ 2008/02768 | Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.10.2008 | ФСЗ 2008/02768 | Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02768»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EDAN Instruments Inc. (ЭДАН Инструментс, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02768?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.