Катетер внутрисосудистый проводниковый
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23342 на медицинское изделие «Катетер внутрисосудистый проводниковый» производства Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. (Шанхай АйэНТи Медикал Инструментс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 14 августа 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938254
- Дата первичной регистрации
- 14.08.2024
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. (Шанхай АйэНТи Медикал Инструментс Ко., Лтд.)No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China
- Заявитель
- ООО "СП-КАРДИО"107076, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАТРОССКАЯ ТИШИНА, ДОМ 23, СТРОЕНИЕ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СП-КАРДИО"107076, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАТРОССКАЯ ТИШИНА, ДОМ 23, СТРОЕНИЕ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначен для проведения и размещения интервенционных устройств, таких как ангиографические катетеры, баллонные катетеры, проводники при проведении интервенционных процедур
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2026 | РЗН 2024/23342 | Катетер внутрисосудистый проводниковый | Действует |
| 14.08.2024 | РЗН 2024/23342 | Катетер внутрисосудистый проводниковый | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика EBU2.0, с 2-мя боковыми отверстиями, диаметр: 5F (1.67 мм), эффективная длина катетера 100 см. |
| 02 | атетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика EBU2.0, без боковых отверстий, диаметр: 5F (1.67 мм), эффективная длина катетера 100 см. |
| 03 | Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика EBU2.0, с 2-мя боковыми отверстиями, диаметр: 6F (2.00 мм), эффективная длина катетера 100 см. |
| 04 | Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика EBU2.0, с без боковых отверстий, диаметр: 6F (2.00 мм), эффективная длина катетера 100 см. |
| 05 | Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика EBU2.0, с 2-мя боковыми отверстиями, диаметр: 7F (2.30 мм), эффективная длина катетера 100 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23342»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. (Шанхай АйэНТи Медикал Инструментс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23342?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.