Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1 «АГАТ-ВИЧ-1,2+О» по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025»
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18755 выдано Росздравнадзором 09.11.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1 «АГАТ-ВИЧ-1,2+О» по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025»» производства АО "ЭКОЛАБ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941681
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2022
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1 «АГАТ-ВИЧ-1,2+О» по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025» предназначен для одновременного качественного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1 в сыворотке (плазме) крови человека методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе при «ручной» постановке и с использованием ИФА-анализаторов. Функциональное назначение: средство первичной диагностики (скрининга). Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений. Для однократного применения набора по назначению. Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с изменением характеристик состава набора, фасовки, маркировки, актуализацией нормативной документации в соответствии с действующими ГОСТами. Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями. В проект технических условий внесены следующие изменения: 1. Изменен код ОКПД2 21.20.23.110 «Реагенты диагностические» на код ОКПД2 20.59.52.195 «Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro», так как код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 21.20.23.110 указанный в Регистрационном удостоверении не относится к реагентам для диагностики in vitrо, поэтому заменен на наиболее специфичный для Медицинского изделия код ОКПД2 20.59.52.195 «Реагенты для определения аналитов для дигноcтики in vitro. 2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-294-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-294-70423725-2021. 3. В составе комплектов №1-№6 введены изменения: - внесены уточнения в наименования и описание компонентов набора с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»): - «Наконечники универсальные для автоматических систем и лабораторных дозаторов по ТУ 32.50.50-004-72241324-2022: Наконечники до 250 мкл универсальные бесцветные; РУ № РЗН 2023/21437»; - «Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122». - изменен объем Конъюгата-1 и Стоп-реагента в комплекте №4а; - изменен объем К+АТ, К+АГ, К– , Конъюгата-1, Конъюгата-2 и РИ в комплекте №5а; - изменен объем Конъюгата-2 в комплекте №6а; - уточнены характеристики и нормы состава набора; - Вспомогательные емкости не входят в состав набора, а относятся к принадлежностям. 4. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. 5. По тексту технической документации актуализированы реактивы, ГОСТы регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя. 6. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. 7. Проведенные исследования, отраженные в таблицах стабильности, позволили установить для Набора реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025», срок годности набора – 18 месяцев. 8. Раздел «Аналитические и диагностические характеристики» в технической и эксплуатационной документации дополнен информацией, утерянной ранее, из Акта клинических испытаний №ВМ-08-01/21-КИ от 21.12.2021г. об образцах доноров в количестве 7500 при определении диагностической специфичности. Наименование показателя «Минимальная аналитическая чувствительность» изменен на: «Аналитическая чувствительность». 9. Некорректно был прописан показатель «Воспроизводимость» в технической и эксплуатационнойдокументации. Информация по этому показателю, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 20.59.52-294-70423725-2025 дополнена в таблице 1. 10. В инструкции по применению актуализирован перечень, применяемых национальных стандартов. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов. |
| 14.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025» Комплект №6 |
| 02 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025» Комплект №5а |
| 03 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025» Комплект №5 |
| 04 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025» Комплект №4а |
| 05 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025» Комплект №4 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18755»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18755?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.