Автоматический коагулометр «Technology Solution»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9394 выдано Росздравнадзором 19.12.2019 на медицинское изделие «Автоматический коагулометр «Technology Solution»» производства Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd./Рэйту Лайф энд Аналитикал Сайэнсис Ко., Лтд.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940918
- Дата первичной регистрации
- 19.12.2019
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd./Рэйту Лайф энд Аналитикал Сайэнсис Ко., Лтд.2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road, Yuehai subdistrict, Nanshan, 518057 Shenzhen PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
- Заявитель
- ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ"656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ"656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Прибор «Technology Solution» является полностью автоматическим коагулометром, который собирает данные проб по принципу фотоэлектрического сенсора на основе нефелометрии, хромогенного метода и иммунотурбидиметрии, широко применяемому в области клинической диагностики заболеваний, связанных с патологией гемостаза, а также с целью мониторинга тромболитической и антикоагулянтной терапии
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 13.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 13.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2025 | РЗН 2019/9394 | Автоматический коагулометр «Technology Solution» | Внесено изменение |
| 13.07.2023 | РЗН 2019/9394 | Автоматический коагулометр «Technology Solution» | Внесено изменение |
| 13.05.2020 | РЗН 2019/9394 | Автоматический коагулометр «Technology Solution» | Внесено изменение |
| 19.12.2019 | РЗН 2019/9394 | Автоматический коагулометр «Technology Solution» | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Автоматический коагулометр «Technology Solution 190» |
| 02 | I. Автоматический коагулометр «Technology Solution 60» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9394»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd./Рэйту Лайф энд Аналитикал Сайэнсис Ко., Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9394?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.