Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04734473 на медицинское изделие «Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3» производства DIAGAST (ДИАГАСТ) выдано Росздравнадзором 7 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04734473
- Дата первичной регистрации
- 07.04.2026
- Период действия версии
- с 07.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DIAGAST (ДИАГАСТ)251, avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE
- Заявитель
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Представитель в РФ
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 предназначен для пробоподготовки и детектирования результатов с последующей интерпретацией в полностью автоматическом режиме для определения группы крови по системе ABO/Rh, определение фенотипа Rh и Kell, перекрёстной пробы, определение DVI, поиск и идентификация антиэритроцитарных антител (скрининг антител, идентификация антител), пробы на совместимость, прямого антиглобулинового теста, определение антигена D слабого (Anti-D weak), определение антигена k (KEL2) Челлано (Anti-k (KEL 2)), расширенного фенотипирования в клинических образцах человека (плазмы или сыворотки крови, эритроцитах)
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04734473»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DIAGAST (ДИАГАСТ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04734473?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.