Набор реагентов ABDVI-Lys v2 для определения групповой и резус-принадлежности (ABO-Rh) эритроцитов обследуемого, прямой реакцией с дифференциацией слабого антигена D
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04845230 на медицинское изделие «Набор реагентов ABDVI-Lys v2 для определения групповой и резус-принадлежности (ABO-Rh) эритроцитов обследуемого, прямой реакцией с дифференциацией слабого антигена D» производства DIAGAST (ДИАГАСТ) выдано Росздравнадзором 17 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04845230
- Дата первичной регистрации
- 17.04.2026
- Период действия версии
- с 17.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DIAGAST (ДИАГАСТ)251, avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE
- Заявитель
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Представитель в РФ
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов ABDVI-Lys v2 для определения групповой и резус-принадлежности (ABO-Rh) эритроцитов обследуемого, прямой реакцией с дифференциацией слабого антигена D предназначен для профессионального применения для качественного определения антигенов эритроцитов A (ABO1), B (ABO2) и D (RH1) с целью скрининга образцов венозной крови человека (независимо от расовой принадлежности, пола, возраста) с добавкой ЭДТА-К2 (EDTA K2), ЭДТА-К3 (EDTA K3), Фторида натрия/ЭДТА, Гепарина (натриевой соли), Гепарина (литиевой соли), Цитрат натрия 3,2%, Цитрат натрия 3,8% в качестве антикоагулянта. Специфической патологии не имеется.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов ABDVI-Lys v2 для определения групповой и резус-принадлежности (ABO-Rh) эритроцитов обследуемого, прямой реакцией с дифференциацией слабого антигена D |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04845230»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DIAGAST (ДИАГАСТ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04845230?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.