zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03863658

Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03863658 на медицинское изделие «Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.» производства DIAGAST (ДИАГАСТ) выдано Росздравнадзором 1 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03863658
Дата первичной регистрации
01.12.2025
Период действия версии
с 01.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
DIAGAST (ДИАГАСТ)
251, avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE
Заявитель
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Представитель в РФ
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Стандартные эритроциты O (HEMA CELLS O (PK1)) предназначены для диагностики in vitro и используются для подтверждения присутствия/отсутствия антител (анти-A и/или анти-B) при перекрестном определении групп крови по системе ABO в образцах венозной крови человека (с K2-ЭДТА или K3-ЭДТА) методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.

Модели изделия 1

№Название
01Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03863658»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DIAGAST (ДИАГАСТ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03863658?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.