Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23819 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1» производства "Бейджинг Синапсор Артифишл Интеллидженс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 31.12.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942233
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Срок действия РУ
- 31.12.2028
- Производитель
- "Бейджинг Синапсор Артифишл Интеллидженс Ко., Лтд."Китай, Beijing Synapsor Artificial Intelligence Co., Ltd., Room 210, Floor 2, Building 3, Yard 58, Jinghai Fifth Road, Beijing Economic and Technological Development Zone, 100176, Beijing, China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/23819 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бейджинг Синапсор Артифишл Интеллидженс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 31.12.2028. Карточка «Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.03.2025 | РЗН 2024/23819 | Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1 | Действует |
| 11.10.2024 | РЗН 2024/23819 | Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы XI, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23819»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бейджинг Синапсор Артифишл Интеллидженс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23819?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.