Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23819 на медицинское изделие «Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1» производства "Бейджинг Синапсор Артифишл Интеллидженс Ко., Лтд." Beijing Synapsor Artificial Intelligence Co., Ltd. выдано Росздравнадзором 11 октября 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942233
- Дата первичной регистрации
- 11.10.2024
- Дата внесения изменений
- 04.03.2025
- Период действия версии
- с 04.03.2025 до 02.04.2026
- Срок действия РУ
- 31.12.2028
- Производитель
- "Бейджинг Синапсор Артифишл Интеллидженс Ко., Лтд." Beijing Synapsor Artificial Intelligence Co., Ltd.Китай, Room S408, Floor 4, Building 7, Yard 10, Xibeiwang East Road, Haidian District, 100193, Beijing, China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2024/23819 | Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1 | Действует |
| 04.03.2025 | РЗН 2024/23819 | Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1 | Действует |
| 11.10.2024 | РЗН 2024/23819 | Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы XI, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23819»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бейджинг Синапсор Артифишл Интеллидженс Ко., Лтд." Beijing Synapsor Artificial Intelligence Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23819?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.