BIOHIT Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT 300
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6996 выдано Росздравнадзором 02.04.2018 на медицинское изделие «BIOHIT Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT 300» производства Biohit Oyj (Биохит Ой). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915175
- Дата первичной регистрации
- 02.04.2018
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biohit Oyj (Биохит Ой)Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
- Заявитель
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Представитель в РФ
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Biohit Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT300 предназначен для быстрого обнаружения бактериальной уреазы в образцах, взятых при биопсии желудка. Диагностика in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2018 | РЗН 2018/6996 | BIOHIT Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT 300 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | BIOHIT Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT 300: Вариант исполнения 3 (REF: 602021) |
| 02 | BIOHIT Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT 300: Вариант исполнения 2 (REF: 602019) |
| 03 | BIOHIT Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT 300: Вариант исполнения 1 (REF: 602005) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6996»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biohit Oyj (Биохит Ой). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6996?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.