Набор «А1СНау+» (A1CNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10256 выдано Росздравнадзором 15.08.2011 на медицинское изделие «Набор «А1СНау+» (A1CNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c» производства Polymer Technology Systems, Inc. (Полимер Технолоджи Системс, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927154
- Дата первичной регистрации
- 15.08.2011
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Polymer Technology Systems, Inc. (Полимер Технолоджи Системс, Инк.)4600 Anson Boulevard, Whitestown, IN 46075, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДИТРЕНД"117545, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРТАНОВО ЦЕНТРАЛЬНОЕ, УЛ ПОДОЛЬСКИХ КУРСАНТОВ, Д. 3, СТР. 2, ПОМЕЩ. 1/3
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИТРЕНД"117545, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРТАНОВО ЦЕНТРАЛЬНОЕ, УЛ ПОДОЛЬСКИХ КУРСАНТОВ, Д. 3, СТР. 2, ПОМЕЩ. 1/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Для определения уровня глюкозы в крови
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 01.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 29.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2021 | ФСЗ 2011/10256 | Набор «А1СНау+» (A1CNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c | Внесено изменение |
| 01.02.2018 | ФСЗ 2011/10256 | Набор «А1СНау+» (A1CNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c | Внесено изменение |
| 29.07.2015 | ФСЗ 2011/10256 | Набор «А1СНау+» ( A1CNow+ ) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c | Внесено изменение |
| 15.08.2011 | ФСЗ 2011/10256 | Набор «А1СНау+» (А1СNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор «А1СНау+» (A1CNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10256»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Polymer Technology Systems, Inc. (Полимер Технолоджи Системс, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10256?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.