Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-120, FC-200, FC-360 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5469 на медицинское изделие «Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-120, FC-200, FC-360 с принадлежностями» производства "Хай Текнолоджи, Инк." (High Technology, Inc.) выдано Росздравнадзором 12 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923712
- Дата первичной регистрации
- 12.12.2006
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хай Текнолоджи, Инк." (High Technology, Inc.)20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
- Заявитель
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Представитель в РФ
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-120, FC-200, FC-360 с принадлежностями производства HTI предназначен для выполнения автоматических аналитических процедур in vitro диагностики. Принцип работы основан на измерении оптической плотности реакционной смеси с последующей оценкой количества пропускаемого света, что дает возможность определить количество исследуемого вещества в образце.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 27.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 14.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2017/5469 | Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-120, FC-200, FC-360 с принадлежностями | Действует |
| 27.12.2019 | РЗН 2017/5469 | Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-120, FC-200, FC-360 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.08.2019 | РЗН 2017/5469 | Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-120, FC-200, FC-360 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.03.2017 | РЗН 2017/5469 | Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-200, FC-360 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.12.2006 | ФС № 2006/1986 | Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-200, FC-360 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-120, FC-200, FC-360 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5469»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хай Текнолоджи, Инк." (High Technology, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5469?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.