Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-200, FC-360 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944310
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5469 на медицинское изделие «Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-200, FC-360 с принадлежностями» производства "Хай Технолоджи, Инк." выдано Росздравнадзором 12 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.12.2006
- Дата внесения изменений
- 15.03.2017
- Период действия версии
- с 15.03.2017 до 14.08.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хай Технолоджи, Инк."США, High Technology, Inc., 109 Production Rd. Walpole, MA 02081 USA
- Заявитель
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Представитель в РФ
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 27.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 14.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2017/5469 | Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-120, FC-200, FC-360 с принадлежностями | Действует |
| 27.12.2019 | РЗН 2017/5469 | Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-120, FC-200, FC-360 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.08.2019 | РЗН 2017/5469 | Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-120, FC-200, FC-360 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.03.2017 | РЗН 2017/5469 | Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-200, FC-360 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.12.2006 | ФС № 2006/1986 | Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-200, FC-360 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор биохимический автоматический BioChem модели FC-200 с принадлежностями |
| 02 | Анализатор биохимический автоматический BioChem модели FC-360 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5469»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хай Технолоджи, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5469?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.