Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22032 выдано Росздравнадзором 14.02.2024 на медицинское изделие «Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO»» производства Joline GmbH & Co. KG ("Джолайн ГмбХ энд Ко. КГ"). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933928
- Дата первичной регистрации
- 14.02.2024
- Дата внесения изменений
- 28.03.2026
- Период действия версии
- с 28.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Joline GmbH & Co. KG ("Джолайн ГмбХ энд Ко. КГ")Neue Rottenburger Straẞe 50, 72379, Hechingen, Germany (Нойе-Роттенбургер-Штрассе 50, г. Хехинген, 72379, Германия)
- Заявитель
- ООО "СПАЙНТЕХ"108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "СПАЙНТЕХ"108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система ALLEVO предназначена для создания канала доступа к кости при кифопластических и вертебропластических операциях, направленных на восстановление, стабилизацию и подъем коллапсированных и сжатых позвонков.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.02.2024 | РЗН 2024/22032 | Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO» | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», катетер баллонный 22/17 |
| 02 | Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», катетер баллонный 22/16 |
| 03 | Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», катетер баллонный 16/17 |
| 04 | Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», катетер баллонный 16/16 |
| 05 | Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», сверло костное |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22032»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Joline GmbH & Co. KG ("Джолайн ГмбХ энд Ко. КГ"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22032?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.