Пульсоксиметр моделей MED-320, MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-310, PRO-315 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19096 на медицинское изделие «Пульсоксиметр моделей MED-320, MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-310, PRO-315 с принадлежностями» производства B.Well Swiss AG (Би.Вeлл Свисс АГ) выдано Росздравнадзором 12 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932524
- Дата первичной регистрации
- 12.12.2022
- Дата внесения изменений
- 25.03.2026
- Период действия версии
- с 25.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- B.Well Swiss AG (Би.Вeлл Свисс АГ)Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
- Заявитель
- АО "АЛЬФА-МЕДИКА"125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
- Представитель в РФ
- АО "АЛЬФА-МЕДИКА"125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Прибор предназначен для неинвазивного измерения степени насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO2), а также частоты пульса.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2026 | РЗН 2022/19096 | Пульсоксиметр моделей MED-320, MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-310, PRO-315 с принадлежностями | Действует |
| 12.12.2022 | РЗН 2022/19096 | Пульсоксиметр моделей MED-320, MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-310, PRO-315 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VII. Пульсоксиметр модели PRO-315 |
| 02 | VI. Пульсоксиметр модели PRO-310 |
| 03 | V. Пульсоксиметр модели ТН-330 |
| 04 | IV. Пульсоксиметр модели MED-325 |
| 05 | III. Пульсоксиметр модели MED-322 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19096»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан B.Well Swiss AG (Би.Вeлл Свисс АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19096?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.