Аппликатор эндоскопический гастроэнтерологический с клипсой одноразовый
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8646 на медицинское изделие «Аппликатор эндоскопический гастроэнтерологический с клипсой одноразовый» производства Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., LTD. («Жеджьянг Чуангксианг Медикал Технолоджи Ко., ЛТД.») выдано Росздравнадзором 23 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921105
- Дата первичной регистрации
- 23.07.2019
- Дата внесения изменений
- 25.03.2026
- Период действия версии
- с 25.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., LTD. («Жеджьянг Чуангксианг Медикал Технолоджи Ко., ЛТД.»)Room 501, Building 50, No.650 Hongfeng Road, Donghu Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для наложения клипс в желудочно-кишечном тракте в целях создания эндоскопических меток, гемостаза повреждений слизистых и подслизистых оболочек размерами менее 3 см, кровоточащих язв, артерий диаметром менее 2 мм, полипов диаметром менее 1,5 см, дивертикул прямой кишки, крепления трубок кормления к стенке кишки; использования в качестве дополнительного метода при закрытии повреждений желудочно-кишечного тракта
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2026 | РЗН 2019/8646 | Аппликатор эндоскопический гастроэнтерологический с клипсой одноразовый | Действует |
| 23.07.2019 | РЗН 2019/8646 | Аппликатор эндоскопический гастроэнтерологический с клипсой одноразовый | Внесено изменение |
Модели изделия 80
| № | Название |
|---|---|
| 01 | MD-S-HR-165-9-090-N |
| 02 | MD-S-HR-165-9-090-Y |
| 03 | MD-S-HR-195-9-090-N |
| 04 | MD-S-HR-195-9-090-Y |
| 05 | MD-S-HR-230-9-090-N |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8646»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., LTD. («Жеджьянг Чуангксианг Медикал Технолоджи Ко., ЛТД.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8646?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.