Аортальный CP-стент (с покрытием и без покрытия)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4533 выдано Росздравнадзором 28.12.2006 на медицинское изделие «Аортальный CP-стент (с покрытием и без покрытия)» производства NuMED, Inc./НьюМЕД, Инк.. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919029
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- NuMED, Inc./НьюМЕД, Инк.2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965, USA
- Заявитель
- ООО "ВАНИ ДЕВАЙС"119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Представитель в РФ
- ООО "ВАНИ ДЕВАЙС"119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Рекомендуется для чрескожного чреспросветного введения у больных: а) со стенозом аорты в результате значительного анатомического сужения, выявленного после ангиографии и/или эхокардиографии, магнитно-резонансного исследования, б) со стенозом аорты в результате гемодинамических изменений, проявляющихся в градиенте давления, системной гипертензии или измененной функции левого желудочка, в) со стенозом аорты, когда баллонная ангиопластика неэффективна, г) со стенозом, который представляет повышенный риск разрыва сосуда, д) с аневризмой, связанной с коарктацией аорты.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.07.2016 | РЗН 2016/4533 | Аортальный CP-стент (с покрытием и без покрытия) | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2986 | Аортальный CP-стент (с покрытием и без покрытия) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аортальный CP-стент (без покрытия) |
| 02 | Аортальный CP-стент (с покрытием) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4533»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан NuMED, Inc./НьюМЕД, Инк.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4533?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.