Аортальный CP-стент (с покрытием и без покрытия)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4533 на медицинское изделие «Аортальный CP-стент (с покрытием и без покрытия)» производства "НьюМЕД, Инк." выдано Росздравнадзором 28 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919029
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 28.07.2016
- Период действия версии
- с 28.07.2016 до 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "НьюМЕД, Инк."Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, NuMED, Inc., 2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965, USA
- Заявитель
- ООО "Инвенкардио"123007, Россия, 2-й Хорошевский проезд, д. 7, корп. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Инвенкардио"123007, Россия, 2-й Хорошевский проезд, д. 7, корп. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2026 | РЗН 2016/4533 | Аортальный CP-стент (с покрытием и без покрытия) | Действует |
| 28.07.2016 | РЗН 2016/4533 | Аортальный CP-стент (с покрытием и без покрытия) | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2986 | Аортальный CP-стент (с покрытием и без покрытия) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аортальный CP-стент (с покрытием) |
| 02 | Аортальный CP-стент (без покрытия) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4533»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НьюМЕД, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4533?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.