Катетер баллонный дилатационный для ЧТКА RISE NC
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20630 выдано Росздравнадзором 13.07.2023 на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный для ЧТКА RISE NC» производства Biosensors Europe SA, («Биосенсорс Европ СА»). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932416
- Дата первичной регистрации
- 13.07.2023
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biosensors Europe SA, («Биосенсорс Европ СА»)Rue de Lausanne 29, 1110 Morges, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.07.2023 | РЗН 2023/20630 | Катетер баллонный дилатационный для ЧТКА RISE NC | Внесено изменение |
Модели изделия 57
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный дилатационный для ЧКТА RISE NC, в вариантах исполнения: NCB-45012 |
| 02 | Катетер баллонный дилатационный для ЧКТА RISE NC, в вариантах исполнения: NCB-45010 |
| 03 | Катетер баллонный дилатационный для ЧКТА RISE NC, в вариантах исполнения: NCB-45008 |
| 04 | Катетер баллонный дилатационный для ЧКТА RISE NC, в вариантах исполнения: NCB-40025 |
| 05 | Катетер баллонный дилатационный для ЧКТА RISE NC, в вариантах исполнения: NCB-40020 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20630»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biosensors Europe SA, («Биосенсорс Европ СА»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20630?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.