Игла внутрикостного доступа однократного применения
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25560 выдано Росздравнадзором 03.06.2025 на медицинское изделие «Игла внутрикостного доступа однократного применения» производства ООО "ЯДРОМЕД". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943734
- Дата первичной регистрации
- 03.06.2025
- Дата внесения изменений
- 17.03.2026
- Период действия версии
- с 17.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЯДРОМЕД"344092, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, ПР-КТ КОСМОНАВТОВ, ЗД. 2, ПОМЕЩ. 41
- Заявитель
- ООО "ЯДРОМЕД"344092, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, ПР-КТ КОСМОНАВТОВ, ЗД. 2, ПОМЕЩ. 41
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Для применения совместно с драйвером электроприводным в составе «Системы внутрикостного доступа Р-КД» для упрощения внутрикостного сосудистого доступа посредством сверления кости с целью последующего проведения внутрикостных вливаний (т.е. инфузии непосредственно в медуллярную полость кости для введения лекарственных средств и других жидкостей для экстренной помощи).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.06.2025 | РЗН 2025/25560 | Игла внутрикостного доступа однократного применения | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G?45 мм (LL), арт. НМТ.30.09.403 - 1 шт. |
| 02 | 2. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G?25 мм (LL), арт. НМТ.30.09.402 - 1 шт. |
| 03 | 1. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G?15 мм (LL), арт. НМТ.30.09.401 - 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25560»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЯДРОМЕД". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25560?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.