Реагенты in vitro для микробиологических анализаторов типа Walkaway, Autoscan
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03820 выдано Росздравнадзором 17.09.2004 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для микробиологических анализаторов типа Walkaway, Autoscan» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916431
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2004
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Данные химические реагенты предназначены для внесения их в определённые ячейки панелей с целью проведения качественной реакции на некоторые группы микроорганизмов
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 21.08.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.08.2016 | ФСЗ 2009/03820 | Реагенты in vitro для микробиологических анализаторов типа Walkaway, Autoscan | Внесено изменение |
| 21.08.2015 | ФСЗ 2009/03820 | Реагенты in vitro для микробиологических анализаторов типа Walkaway, Autoscan | Внесено изменение |
| 04.03.2009 | ФСЗ 2009/03820 | Реагенты in vitro для микробиологических анализаторов типа Walkaway, Autoscan (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 17.09.2004 | ФС № 2004/1116 | Расходные материалы для работы на микробиологических анализаторах типа Walkway, Autoscan (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 18. Стандарт мутности для грибов (Yeast Turbidity Standard). |
| 02 | 17. Индол-реагент для быстрых панелей (Rapid Indole Reagent). |
| 03 | 16. Вспомогательный набор реагентов для панели для определения чувствительности стрептококков (MICroSTREP plus Panel - Ancillary). |
| 04 | 15. Вспомогательный набор реагентов для подтверждающей панели для расширенного спектра В-лактамазы (ESBL plus Confirmation Panel - Ancillary). |
| 05 | 14. Реагент Ксилина (Xylene Reagent). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03820»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03820?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.