Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7287 выдано Росздравнадзором 19.06.2018 на медицинское изделие «Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact, с принадлежностями» производства ECHOSENS (ЭХОСЕНС). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935109
- Дата первичной регистрации
- 19.06.2018
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ECHOSENS (ЭХОСЕНС)6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
- Заявитель
- ООО "ДЕЛЬРУСКОМ"121108, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 34
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕЛЬРУСКОМ"121108, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 34
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Аппарат разработан для использования в кабинете врача и предназначен для измерения эластичности и ослабления ультразвука в печени у пациентов с заболеваниями печени всех возрастов.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 16.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.10.2023 | РЗН 2018/7287 | Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.03.2021 | РЗН 2018/7287 | Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.06.2018 | РЗН 2018/7287 | Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact, с принадлежностями, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7287»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ECHOSENS (ЭХОСЕНС). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7287?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.