Номер РУ РЗН 2016/3671

Изделия стоматологические для изоляции рабочего поля в стоматологии по ТУ 9398-007-49962851-2015

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3671 на медицинское изделие «Изделия стоматологические для изоляции рабочего поля в стоматологии по ТУ 9398-007-49962851-2015» производства ООО "ТОР ВМ" выдано Росздравнадзором 15 февраля 2016 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02929499
Дата первичной регистрации: 15.02.2016
Дата внесения изменений: 16.03.2026
Период действия версии: с 16.03.2026
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: ООО "ТОР ВМ"
119421, Г.МОСКВА, УЛ. НОВАТОРОВ, Д. 7А, К. 2, ПОМЕЩ. 44Б
Заявитель: ООО "ТОР ВМ"
119421, Г.МОСКВА, УЛ. НОВАТОРОВ, Д. 7А, К. 2, ПОМЕЩ. 44Б
Класс риска: 1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2: 32.50.11.110
Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические

Назначение изделия

Для изоляции рабочего поля в стоматологии (включая ряд зубов, отдельный зуб и внутреннюю поверхность препарируемого зуба) во время проведения стоматологических манипуляций, служащие для защиты от слюны и случайного проглатывания пациентом жидкостей/стоматологических материалов в ходе операции, для защиты зубов и тканей, соседствующих с реставрируемым зубом, от механических повреждений, для создания правильной формы пломбируемой области

История изменений 4

Дата	Тип	Описание
16.03.2026	Внесены изменения в регистрационные документы	изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
19.09.2022	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
05.08.2020	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
14.09.2017	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с изменением наименования медицинского изделия

История версий РУ 5

Дата	Номер	Название	Статус
16.03.2026	РЗН 2016/3671	Изделия стоматологические для изоляции рабочего поля в стоматологии по ТУ 9398-007-49962851-2015	Действует
19.09.2022	РЗН 2016/3671	Изделия стоматологические для изоляции рабочего поля в стоматологии по ТУ 9398-007-49962851-2015	Внесено изменение
05.08.2020	РЗН 2016/3671	Изделия стоматологические для изоляции рабочего поля в стоматологии в наборах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-49962851-2015	Внесено изменение
14.09.2017	РЗН 2016/3671	Изделия стоматологические для изоляции рабочего поля в стоматологии в наборах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-49962851-2015	Внесено изменение
15.02.2016	РЗН 2016/3671	Изделия стоматологические для изоляции рабочего поля в стоматологии в наборах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-49962851-2015	Внесено изменение

Модели изделия 67

№	Название
01	Изделия стоматологические для изоляции рабочего поля в стоматологии по ТУ 9398-007-49962851-2015, варианты исполнения: 68. Ключ №1.369К
02	Изделия стоматологические для изоляции рабочего поля в стоматологии по ТУ 9398-007-49962851-2015, варианты исполнения: 67. Полоски алмазные с держателем №1.379С, №1.379М, №1.379F, №1.379НС, №1.379НМ, X91.379HF, №1.379РС, №1.379РМ, №1.379PF, №1.379РНС, №1.379РНМ, №1.379PHF (6 штук в упаковке).
03	Изделия стоматологические для изоляции рабочего поля в стоматологии по ТУ 9398-007-49962851-2015, варианты исполнения: 66. Полоски зубчатые с держателем №1.379Т, №1.379НТ, №1.379РТ, №1.379РНТ (6 штук в упаковке).
04	Изделия стоматологические для изоляции рабочего поля в стоматологии по ТУ 9398-007-49962851-2015, варианты исполнения: 65. Полоски-калибры межзубные №3.38N4, №3.38N5, №3.38N7.
05	Изделия стоматологические для изоляции рабочего поля в стоматологии по ТУ 9398-007-49962851-2015, варианты исполнения: 64. Полоски-калибры межзубные №3.38(40), №3.38(50), №3.38(60), №3.38(80), №3.38(90), №3.38(100), №3.38(150), №3.38(200), №3.38(250), №3.38(300), №3.38(400), №3.38(500); № 338А(40), №3.38А(50), №3.38А(60), Х53.38А(80), №3.38А(90), №3.38А(100), №3.38А(150), №3.38А(200), №3.38А(250), №3.38А(300), №3.38А(400), Хо3.38А(500); №3.38Р(40), №3.38Р(50), №3.38Р(60), №3.38Р(80), №3.38P(90j; №3.38Р(Ю0), №3.38Р(150), №3.38Р(200), №3.38Р(250), №3.38Р(300), №3.38Р(400), №3.38Р(500); №3.38РА(40), №3.38РА(50), №3.38РА(60), №3.38РА(80), №3.38РА(90), №3.38РА(100), №3.38РА(150), №3.38РА(200), Хо3.38РА(250), №3.38РА(300), №3.38РА(400), №3.38РА(500).

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3671»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 1?

Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан ООО "ТОР ВМ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3671?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.