Система торговой марки DEXIS стоматологическая рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная, ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro, тип: OP300-1
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.114
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9411 выдано Росздравнадзором 19.12.2019 на медицинское изделие «Система торговой марки DEXIS стоматологическая рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная, ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro, тип: OP300-1» производства PaloDEx Group Oy (ПалоДЕкс Груп Ои). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931350
- Дата первичной регистрации
- 19.12.2019
- Дата внесения изменений
- 25.02.2026
- Период действия версии
- с 25.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- PaloDEx Group Oy (ПалоДЕкс Груп Ои)Nahkelantie 160, FI-04300, Tuusula, Finland
- Заявитель
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.114Аппараты для использования в стоматологии, основанные на действии рентгеновского излучения
Назначение изделия
Для стоматологического радиографического обследования зубов, челюсти и областей ВНЧС посредством производства традиционных двухмерных рентгенографических изображений, а также рентгенографических изображений исследуемого объема для реконструкции трехмерного изображения. Установка также предназначена для визуализации кисти при цефалометрическом анализе.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 25.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.07.2023 | РЗН 2019/9411 | Система торговой марки DEXIS стоматологическая рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная, ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro, тип: OP300-1 | Действует |
| 25.01.2023 | РЗН 2019/9411 | Система торговой марки DEXIS стоматологическая рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная, ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro, тип: OP300-1 | Внесено изменение |
| 19.12.2019 | РЗН 2019/9411 | Система торговой марки KAVO стоматологическая рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная, ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro, тип: OP300-1 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система торговой марки DEXIS стоматологическая рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная, ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro, тип: OP300-1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9411»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан PaloDEx Group Oy (ПалоДЕкс Груп Ои). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9411?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.