Система ангиографическая рентгеноскопическая Optima IGS 330 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8364 на медицинское изделие «Система ангиографическая рентгеноскопическая Optima IGS 330 с принадлежностями» производства GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No./ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд. выдано Росздравнадзором 17 мая 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938418
- Дата первичной регистрации
- 17.05.2019
- Дата внесения изменений
- 11.03.2026
- Период действия версии
- с 11.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No./ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Ангиографическая рентгеноскопическая система Optima IGS 330 предназначена для получения рентгеноскопических и ротационных изображений анатомии человека для проведения сердечно-сосудистых, сосудистых и неваскулярных, диагностических и интервенционных, хирургических процедур.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 24.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.03.2026 | РЗН 2019/8364 | Система ангиографическая рентгеноскопическая Optima IGS 330 с принадлежностями | Действует |
| 24.02.2025 | РЗН 2019/8364 | Система ангиографическая рентгеноскопическая Optima IGS 330 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.05.2019 | РЗН 2019/8364 | Система ангиографическая рентгеноскопическая Optima IGS 330 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система ангиографическая рентгеноскопическая Optima IGS 330 с принадлежностями: I. Состав: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8364»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No./ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8364?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.