Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18685 на медицинское изделие «Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3» производства BIOTRONIK AG, Швейцария («БИОТРОНИК АГ», Швейцария) выдано Росздравнадзором 31 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928844
- Дата первичной регистрации
- 31.10.2022
- Дата внесения изменений
- 07.03.2026
- Период действия версии
- с 07.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOTRONIK AG, Швейцария («БИОТРОНИК АГ», Швейцария)Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для использования у пациентов с атеросклеротическим поражением поверхностной бедренной артерии, проксимальной подколенной и конечных ветвей подколенной артерии и для лечения неудовлетворительных результатов чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧTA), например, остаточного стеноза и диссекции.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.03.2026 | РЗН 2022/18685 | Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3 | Действует |
| 31.10.2022 | РЗН 2022/18685 | Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3, в вариантах исполнения: II. Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3 с системой доставки длиной 135см: |
| 02 | Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3, в вариантах исполнения: I. Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3 с системой доставки длиной 90см: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18685»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOTRONIK AG, Швейцария («БИОТРОНИК АГ», Швейцария). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18685?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.