Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03139 на медицинское изделие «Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями» производства Philips Medical Systems ("Филипс Медикал Системс") выдано Росздравнадзором 8 декабря 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930918
- Дата первичной регистрации
- 08.12.2008
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Philips Medical Systems ("Филипс Медикал Системс")22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Монитор холтеровский DigiTrak XT представляет собой твердотельный регистратор с питанием от батареи, рассчитанный на непрерывную запись данных амбулаторной электрокардиографии (АЭКГ) длительностью до 168 часов (7 суток). Он поддерживает обнаружение и запись импульсов ЭКС согласно соответствующим критериям обнаружения импульсов ЭКС по стандарту AAMI.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 16.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | ФСЗ 2008/03139 | Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями | Действует |
| 19.09.2022 | ФСЗ 2008/03139 | Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.07.2022 | ФСЗ 2008/03139 | Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.11.2020 | ФСЗ 2008/03139 | Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.02.2017 | ФСЗ 2008/03139 | Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.12.2008 | ФСЗ 2008/03139 | Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03139»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Philips Medical Systems ("Филипс Медикал Системс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03139?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.