Система реанимационная открытая для ухода за новорождёнными Ampla 2085, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07964 выдано Росздравнадзором 04.10.2010 на медицинское изделие «Система реанимационная открытая для ухода за новорождёнными Ampla 2085, с принадлежностями» производства FANEM LTDA («ФАНЕМ ЛТДА»). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925964
- Дата первичной регистрации
- 04.10.2010
- Дата внесения изменений
- 03.03.2026
- Период действия версии
- с 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- FANEM LTDA («ФАНЕМ ЛТДА»)Rua Arthur Carl Schmidt, 186, Cumbica, Guarulhos, SP, CEP 07222-050, Brazil
- Заявитель
- ООО "РИПЛ"125130, Россия, г. Москва, Старопетровский проезд, д.7а, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "РИПЛ"125130, Россия, г. Москва, Старопетровский проезд, д.7а, стр. 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
МИ предназначено для ухода, реанимации и интенсивной терапии новорожденных и недоношенных детей
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.07.2021 | ФСЗ 2010/07964 | Система реанимационная открытая для ухода за новорождёнными Ampla 2085, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.10.2010 | ФСЗ 2010/07964 | Система реанимационная открытая для ухода за новорождёнными Ampla 2085, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система реанимационная открытая для ухода за новорожденными Ampla 2085: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07964»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан FANEM LTDA («ФАНЕМ ЛТДА»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07964?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.