Катетер навигационный для электрофизиологического исследования сердца
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6732 на медицинское изделие «Катетер навигационный для электрофизиологического исследования сердца» производства Biosense Webster Inc. (Байосенс Вебстер, Инк.) выдано Росздравнадзором 22 января 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928541
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2018
- Дата внесения изменений
- 03.03.2026
- Период действия версии
- с 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biosense Webster Inc. (Байосенс Вебстер, Инк.)31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер предназначен для электрофизиологического картирования структур сердца (стимуляция и регистрация)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2026 | РЗН 2018/6732 | Катетер навигационный для электрофизиологического исследования сердца | Действует |
| 03.11.2021 | РЗН 2018/6732 | Катетер навигационный для электрофизиологического исследования сердца | Внесено изменение |
| 22.01.2018 | РЗН 2018/6732 | Катетер навигационный для электрофизиологического исследования сердца | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Катетер PentaRay NAV eco: 4.4. Тип кривизны F; 22 электрода в конфигурации 4-4-4 мм. |
| 02 | 4. Катетер PentaRay NAV eco: 4.3. Тип кривизны F; 22 электрода в конфигурации 2-6-2 мм. |
| 03 | 4. Катетер PentaRay NAV eco: 4.2. Тип кривизны D; 22 электрода в конфигурации в 4-4-4 мм. |
| 04 | 4. Катетер PentaRay NAV eco: 4.1. Тип кривизны D; 22 электрода в конфигурации 2-6-2 мм. |
| 05 | 3. Катетер DecaNav: 3.2. Тип кривизны F; 10 электродов в конфигурации 2-8-2 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6732»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biosense Webster Inc. (Байосенс Вебстер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6732?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.