Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18317 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020» производства ООО "ТестГен" выдано Росздравнадзором 23 сентября 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942813
- Дата первичной регистрации
- 23.09.2022
- Дата внесения изменений
- 03.03.2026
- Период действия версии
- с 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Заявитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Quasar-BRCA1/2» предназначен для качественного определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2, ассоциированных с риском развития рака молочной железы и раком яичников, методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека, выделенной из клинического материала (цельная кровь, ткань, фиксированная в 10% растворе формалина и заключённая в парафиновый блок (FFPE-блок)) с применением платформ Illumina для скрининга наследственных форм рака молочной железы, рака яичников у потенциально здоровых женщин и при обследовании пациентов с диагнозом рак молочной железы и рак яичников с целью определения эффективной стратегии лечения и прогнозирования эффективности лечения.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2026 | РЗН 2022/18317 | Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020 | Действует |
| 22.05.2025 | РЗН 2022/18317 | Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020 | Внесено изменение |
| 23.09.2022 | РЗН 2022/18317 | Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека "Quasar-BRCA1/2" по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020. III. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-48В», в составе: |
| 02 | Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека "Quasar-BRCA1/2" по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020. II. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96Б», в составе: |
| 03 | Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека "Quasar-BRCA1/2" по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020. I. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96А», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18317»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ТестГен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18317?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.