Раствор промывающий дополнительный 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ancillary Probe Wash 1 (Atellica IM APW1))
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13178 выдано Росздравнадзором 15.01.2021 на медицинское изделие «Раствор промывающий дополнительный 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ancillary Probe Wash 1 (Atellica IM APW1))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926313
- Дата первичной регистрации
- 15.01.2021
- Дата внесения изменений
- 02.03.2026
- Период действия версии
- с 02.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Раствор промывающий дополнительный 1 (Atellica IM Ancillary Probe Wash 1 (Atellica IM APW1)) предназначен для диагностики in vitro и используется для промывки системы дозирования реагентов с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) с целью предотвращения интерференции, а также в качестве дополнительного промывающего реагента для Подтверждающего теста на поверхностный антиген вируса гепатита B
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.12.2022 | РЗН 2021/13178 | Раствор промывающий дополнительный 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ancillary Probe Wash 1 (Atellica IM APW1)) | Действует |
| 15.01.2021 | РЗН 2021/13178 | Раствор промывающий дополнительный 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ancillary Probe Wash 1 (Atellica IM APW1)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Раствор промывающий дополнительный 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ancillary Probe Wash 1 (Atellica IM APW1)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13178»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13178?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.