Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-SO4 (Atellica IM DHEAS))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11707 выдано Росздравнадзором 17.08.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-SO4 (Atellica IM DHEAS))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924824
- Дата первичной регистрации
- 17.08.2020
- Дата внесения изменений
- 26.02.2026
- Период действия версии
- с 26.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica IM DHEA-S04 (Atellica IM DHEAS) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (DHEAS) в сыворотке крови человека и плазме (ЭДТА и гепарин) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.10.2023 | РЗН 2020/11707 | Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-SO4 (Atellica IM DHEAS)) | Действует |
| 20.10.2021 | РЗН 2020/11707 | Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-SO4 (Atellica IM DHEAS)) | Внесено изменение |
| 17.08.2020 | РЗН 2020/11707 | Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-SO4 (Atellica IM DHEAS)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-S04 (Atellica IM DHEAS)), Фасовка 50 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11707»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11707?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.