Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Confirmatory (Atellica IM HBsII Conf))
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12183 выдано Росздравнадзором 08.10.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Confirmatory (Atellica IM HBsII Conf))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924568
- Дата первичной регистрации
- 08.10.2020
- Дата внесения изменений
- 26.02.2026
- Период действия версии
- с 26.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Confirmatory (Atellica IM HBsll Conf) предназначен для диагностики in vitro и используется для качественного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке или плазме крови человека (ЭДТА, литий-гепарин или натрий-гепарин, цитрат) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Тест предназначен для подтверждения наличия HBsAg в пробах, повторно реагирующих при тестировании с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.10.2020 | РЗН 2020/12183 | Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Confirmatory (Atellica IM HBsII Conf)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Confirmatory (Atellica IM HBsII Conf)): фасовка 98 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12183»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12183?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.