Набор реагентов для количественного определения свободной β-цепи хорионического гонадотропина (β-ХГч) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа «β-ХГч-ЛИФА» по ТУ21.20.23-015-49941990-2018
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02788 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения свободной β-цепи хорионического гонадотропина (β-ХГч) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа «β-ХГч-ЛИФА» по ТУ21.20.23-015-49941990-2018» производства ООО "ИММУНОСКРИН" выдано Росздравнадзором 2 июня 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929067
- Дата первичной регистрации
- 02.06.2008
- Дата внесения изменений
- 25.02.2026
- Период действия версии
- с 25.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИММУНОСКРИН"141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
- Заявитель
- ООО "ИММУНОСКРИН"141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «β-ХГч-ЛИФА» предназначен для количественного определения свободной β-цепи хорионического гонадотропина (β-ХГч) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 06.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 08.08.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения свободной β-цепи хорионического гонадотропина (β-ХГч) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "β-ХГч-ЛИФА" по ТУ 21.20.23-015-49941990-2018 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02788»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИММУНОСКРИН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02788?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.