Пленка рентгеновская дентальная самопроявляющаяся ERGONOM-X
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.11.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09686 выдано Росздравнадзором 06.05.2011 на медицинское изделие «Пленка рентгеновская дентальная самопроявляющаяся ERGONOM-X» производства DENTAL FILM S.r.l. (Дентал Филм С.р.л.) . Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914487
- Дата первичной регистрации
- 06.05.2011
- Дата внесения изменений
- 25.02.2026
- Период действия версии
- с 25.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DENTAL FILM S.r.l. (Дентал Филм С.р.л.) Via Verga 30 , 10036, Settimo Torinese (TO) Italy
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ ЭНИГМА"125414, Г.МОСКВА, УЛ. ФЕСТИВАЛЬНАЯ, Д. 28, КВ. 84
- Представитель в РФ
- ООО "КОМПАНИЯ ЭНИГМА"125414, Г.МОСКВА, УЛ. ФЕСТИВАЛЬНАЯ, Д. 28, КВ. 84
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.11.110Фотопластинки и фотопленки светочувствительные, неэкспонированные
Назначение изделия
пленка рентгеновская дентальная самопроявляющаяся предназначена для обеспечения быстрого, высококачественного снимка без использования бокса для проявки
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 06.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.08.2018 | ФСЗ 2011/09686 | Пленка рентгеновская дентальная самопроявляющаяся ERGONOM-X | Внесено изменение |
| 28.02.2017 | ФСЗ 2011/09686 | Пленка рентгеновская дентальная самопроявляющаяся ERGONOM-X | Внесено изменение |
| 06.05.2011 | ФСЗ 2011/09686 | Пленка рентгеновская дентальная самопроявляющаяся ERGONOM-X (cм. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пленка рентгеновская дентальная самопроявляющаяся ERGONOM-X: 2. Эргоном-Икс Е-Спид – ERGONOM-X E-SPEED |
| 02 | Пленка рентгеновская дентальная самопроявляющаяся ERGONOM-X: 1. Эргоном-Икс - ERGONOM-X |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09686»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DENTAL FILM S.r.l. (Дентал Филм С.р.л.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09686?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.