Проводник с гидрофильным покрытием Traxcess
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/21970 выдано Росздравнадзором 02.02.2024 на медицинское изделие «Проводник с гидрофильным покрытием Traxcess» производства MicroVention, Inc.( "МикроВеншн, Инк."). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933963
- Дата первичной регистрации
- 02.02.2024
- Дата внесения изменений
- 21.02.2026
- Период действия версии
- с 21.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- MicroVention, Inc.( "МикроВеншн, Инк.")35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, USA
- Заявитель
- ООО "МИКРОМЕД"125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 3Юр. адрес: 125424, Г.МОСКВА, Ш. ВОЛОКОЛАМСКОЕ, Д. 108, ЭТ ЦОКОЛЬНЫЙ П VIII К 4 ОФ 29
- Представитель в РФ
- ООО "МИКРОМЕД"125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 3Юр. адрес: 125424, Г.МОСКВА, Ш. ВОЛОКОЛАМСКОЕ, Д. 108, ЭТ ЦОКОЛЬНЫЙ П VIII К 4 ОФ 29
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для общего внутрисосудистого вмешательства, включая нейроваскулярную и периферическую сосудистую сети. Проводником можно управлять, чтобы облегчить избирательную установку диагностических или терапевтических катетеров.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2024 | РЗН 2024/21970 | Проводник с гидрофильным покрытием Traxcess | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Проводник с гидрофильным покрытием Traxcess, вариант исполнения: 2. Проводник с гидрофильным покрытием Traxcess 14EX, в исполнении: GW1420040X. |
| 02 | Проводник с гидрофильным покрытием Traxcess, вариант исполнения: 1. Проводник с гидрофильным покрытием Traxcess 14, в исполнении: GW1420040. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/21970»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан MicroVention, Inc.( "МикроВеншн, Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/21970?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.