Диспосистемы для измерений (Test Cells) для анализатора функции тромбоцитов Multiplate Analyzer.
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4656 на медицинское изделие «Диспосистемы для измерений (Test Cells) для анализатора функции тромбоцитов Multiplate Analyzer.» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 15 сентября 2016 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912473
- Дата первичной регистрации
- 15.09.2016
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для in-vitro диагностики, единичного использования в исследовании реакции агрегации тромбоцитов совместно с анализатором Multiplate Analyzer.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2016/4656 | Диспосистемы для измерений (Test Cells) для анализатора функции тромбоцитов Multiplate Analyzer. | Действует |
| 15.09.2016 | РЗН 2016/4656 | Диспосистемы для измерений (Test Cells) для анализатора функции тромбоцитов Multiplate Analyzer | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Диспосистемы для измерений (Test Cells) для анализатора функции тромбоцитов Multiplate Analyzer |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4656»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4656?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.