Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17098 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance с принадлежностями» производства GE Medical Systems (China) Co., Ltd. выдано Росздравнадзором 12 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936559
- Дата первичной регистрации
- 12.05.2022
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems (China) Co., Ltd.No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Система Versana Balance — это диагностическая система ультразвуковой визуализации общего назначения, предназначенная для использования квалифицированными и обученными специалистами в области здравоохранения с целью проведения ультразвуковой визуализации, измерений, отображения и анализа анатомических структур и жидкостей в организме человека.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2022/17098 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance с принадлежностями | Действует |
| 22.10.2024 | РЗН 2022/17098 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.05.2022 | РЗН 2022/17098 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система улыразвуковая диагпосгическая медицинская Versana Balance с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17098»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems (China) Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17098?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.