Линзы интраокулярные
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.181
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8377 выдано Росздравнадзором 21.05.2019 на медицинское изделие «Линзы интраокулярные» производства SAV-IOL SA (САВ-ИОЛ СА). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920365
- Дата первичной регистрации
- 21.05.2019
- Дата внесения изменений
- 11.02.2026
- Период действия версии
- с 11.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SAV-IOL SA (САВ-ИОЛ СА)route des Falaises 74, 2000 Neuchȃtel, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ИРИС-М"123182, Г.МОСКВА, УЛ. МАРШАЛА ВАСИЛЕВСКОГО, Д. 13, К. 3, ПОМ III К 20 К 21
- Представитель в РФ
- ООО "ИРИС-М"123182, Г.МОСКВА, УЛ. МАРШАЛА ВАСИЛЕВСКОГО, Д. 13, К. 3, ПОМ III К 20 К 21
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.181Линзы интраокулярные
Назначение изделия
Линзы интраокулярные применяются в офтальмологии с целью постоянной имплантации в заднюю камеру глаза для замены естественного хрусталика, как правило, замутненного вследствие катаракты.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.05.2019 | РЗН 2019/8377 | Линзы интраокулярные | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Eden 124М: задняя вершинная рефракция от +5,0 дптр до +30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; общий диаметр 12,4 мм. |
| 02 | Eden 108М: задняя вершинная рефракция от +5,0 дптр до +30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; общий диаметр 10,8 мм. |
| 03 | InFo 124М: задняя вершинная рефракция от +5,0 дптр до +30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; общий диаметр 12,4 мм. |
| 04 | InFo 108М: задняя вершинная рефракция от +5,0 дптр до +30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; общий диаметр 10,8 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8377»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SAV-IOL SA (САВ-ИОЛ СА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8377?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.