Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10213 на медицинское изделие «Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями» производства getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстекник АГ) выдано Росздравнадзором 29 июля 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922599
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2011
- Дата внесения изменений
- 10.02.2026
- Период действия версии
- с 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстекник АГ)Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
Назначение изделия
CardioMem - это холтеровский ЭКГ-регистратор, предназначенный для непрерывной записи ЭКГ. Сам ЭКГ-регистратор не анализирует полученные кардиологические данные. Записанные данные передаются на компьютер для анализа и последующей оценки со стороны опытного врача или медицинского работника.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2026 | ФСЗ 2011/10213 | Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями | Действует |
| 19.06.2020 | ФСЗ 2011/10213 | Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.07.2011 | ФСЗ 2011/10213 | Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями, вариант исполнения CardioMem CM4000B |
| 02 | Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями, вариант исполнения CardioMem CM4000 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10213»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстекник АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10213?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.